（六）產(chǎn)品質(zhì)量研究資料

15．成品檢驗(yàn)方法的研究資料。

（1）用替代方法進(jìn)行成品效力檢驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行替代效力檢驗(yàn)方法研究。效力檢驗(yàn)采用免疫攻毒法和/或替代方法的，可僅提交免疫攻毒方法資料。

（2）用于成品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括參考疫苗、抗原、血清等），應(yīng)提交其原料來源、制備、檢驗(yàn)/標(biāo)定等研究資料。如為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不提供。

16．用于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的制品試制報(bào)告。

17．實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的安全性研究資料。

（1）用于實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室試制產(chǎn)品的批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，安全試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，主要試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果。

（2）對(duì)非靶動(dòng)物、非使用日齡動(dòng)物的安全性（致多種動(dòng)物感染、多日齡發(fā)病的病原微生物制成的活疫苗適用）。

（3）疫苗水平傳播安全性（活疫苗適用）。

（4）對(duì)最小使用日齡靶動(dòng)物、各種推薦使用途徑的一次單劑量接種的安全性。

（5）對(duì)靶動(dòng)物單劑量重復(fù)接種的安全性。

（6）至少3批制品對(duì)靶動(dòng)物每種推薦使用途徑的一次超劑量接種的安全性。

（7）對(duì)懷孕動(dòng)物和種畜的安全性（可垂直傳播的或可造成流產(chǎn)的或可引起生殖系統(tǒng)損傷等的活疫苗適用）。

（8）疫苗接種對(duì)靶動(dòng)物免疫學(xué)功能的影響（具有免疫抑制特性的微生物制成的活疫苗適用）。

（9）對(duì)靶動(dòng)物生產(chǎn)性能的影響試驗(yàn)研究（可能不適用）。

（10）根據(jù)疫苗的使用動(dòng)物種群、疫苗特點(diǎn)、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的制品毒性試驗(yàn)研究資料。必要時(shí)提供休藥期的試驗(yàn)報(bào)告。

18．實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的效力研究資料。

（1）用于實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室試制產(chǎn)品的批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，效力試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)，主要試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果。

（2）至少3批制品通過每種接種途徑對(duì)每種靶動(dòng)物接種的免疫效力試驗(yàn)。通常用免疫攻毒法進(jìn)行效力試驗(yàn)，但當(dāng)替代效力檢驗(yàn)方法已經(jīng)廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，并已建立明確的替代效力檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用替代效力檢驗(yàn)方法進(jìn)行免疫效力試驗(yàn)。

（3）免疫持續(xù)期研究。通常用攻毒法評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期免疫效力，但當(dāng)替代效力檢驗(yàn)方法已經(jīng)廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，并已建立明確的替代效力檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用替代效力檢驗(yàn)方法進(jìn)行免疫持續(xù)期研究。

（4）子代通過母源抗體獲得被動(dòng)免疫力的效力和免疫持續(xù)期研究（可能不適用）。

（5）免疫接種程序研究（包括接種日齡、接種劑量、免疫次數(shù)、免疫間隔時(shí)間等）。

（七）中間試制報(bào)告

19．由中間試制單位出具。包括以下內(nèi)容：

（1）中間試制單位的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名、試制時(shí)間和地點(diǎn)。

（2）中試生產(chǎn)GMP車間生產(chǎn)條件的情況說明，每批制品產(chǎn)量不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模三分之一。

（3）生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5~10批）、批號(hào)、批量。

（4）每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告、批記錄。

（八）臨床試驗(yàn)方案

20．臨床試驗(yàn)方案

（1）按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求制定臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)實(shí)施過程須符合獸藥GCP要求。

（2）臨床試驗(yàn)應(yīng)使用3批檢驗(yàn)合格的中間試制產(chǎn)品。根據(jù)疫病流行情況、靶動(dòng)物品種差異等因素，在疫病流行地區(qū)選擇3個(gè)省份對(duì)不同品種的靶動(dòng)物開展制品的臨床安全性和有效性試驗(yàn)。

（3）臨床有效性評(píng)價(jià)可根據(jù)評(píng)價(jià)方法的不同按以下原則開展：采用有國家標(biāo)準(zhǔn)的替代方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的，可僅用替代方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，不需進(jìn)行攻毒試驗(yàn)；采用免疫攻毒法和自建的替代方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的，至少應(yīng)對(duì)其中1批次制品采用免疫攻毒法和替代方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，其他批次制品可僅采用替代方法進(jìn)行評(píng)價(jià)；無替代效力檢驗(yàn)方法的，3批次制品均應(yīng)采用免疫攻毒法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（4）寵物類疫苗的臨床效力評(píng)價(jià)原則上應(yīng)采用替代方法進(jìn)行。

附件2 

治療類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求

   （征求意見稿） 

一、資料項(xiàng)目

（一）一般資料

1．制品名稱。

2．證明性文件。

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽。